目立ちにくい矯正装置による治療には、歯の裏側に装着する舌側矯正治療と、透明なプラスチックのマウスピースを使ったマウスピース型矯正歯科装置(インビザライン※)などがあります。
舌側矯正(ぜっそくきょうせい)
表からは見えにくい裏側での矯正治療ですので、矯正していることが周りの人からは分からない状態で矯正治療を行うことができます。上下顎ともに裏側で治療する「フルリンガル」、上顎は裏側、下顎は表側で治療する「ハーフリンガル」があり、技術的には細かい調整が必要となることがあるため、唇側矯正よりも期間・費用がかかります。
マウスピース型矯正歯科装置(インビザラインなど※)
取り外しができる装置による矯正治療で、矯正装置が目立ちにくいというメリットがあります。取り外しができる分、患者様ご自身の強い意思がないと治療自体が難しく(使用時間は1日20時間以上)、予定通りに治療が進まないケースもあります。また、適用症例が限られます。
※完成物薬機法対象外の矯正歯科装置であり、医薬品副作用被害 救済制度の対象外となる場合があります。
当院のマウスピース型矯正歯科装置を用いた治療では、医薬品医療機器等法(薬機法)において未承認の医療機器である「マウスピース型カスタムメイド矯正装置(インビザライン®)」を使用しております。
当サイト内で未承認医薬品・医療機器(以下、「未承認医薬品等」とする)を使用した治療法等を記載するため、厚生労働省が定める医療広告ガイドラインに従い、「未承認医薬品等であること」「入手経路等」「国内の承認医薬品等の有無」「諸外国における安全性等に係る情報」について掲載いたします。
未承認医薬品等であること
当院の歯列矯正に使用しているマウスピース型カスタムメイド矯正装置(インビザライン®)は、海外の工場で製作されるため、国内では医薬品医療機器等法(薬機法)の承認を受けていない未承認器材扱いとなります。このため、完成物薬機法対象外の矯正装置であり、医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。
入手経路等
マウスピース型カスタムメイド矯正装置(インビザライン®)は、米国アラインテクノロジー社の製品であり、アライン・テクノロジー社のグループ会社である「アライン・テクノロジー・ジャパン株式会社」より入手しています。
国内の承認医薬品等の有無
日本国内にも、マウスピース型カスタムメイド矯正装置を作製しているメーカーがあります。当院が使用しているマウスピース型カスタムメイド矯正装置(インビザライン®)以外に、日本で承認を得ている矯正装置を使った治療法があります。
諸外国における安全性に係る情報
マウスピース型カスタムメイド矯正装置(インビザライン®)は、1998年にFDA(米国食品医薬品局)から医療機器として認証され、販売認可を受けています。2022年6月現在までで、世界100ヶ国以上の国々、1300万人をこえる患者様がマウスピース型カスタムメイド矯正装置(インビザライン®)による治療を受けられています。